近日,根据国家食品药品监督管理局官方网站的信息,信达生物阿达木单抗注射液已获批上市,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病等自身免疫性疾病。这也是继百奥泰和海正药业之后第三家国内阿达木单抗批准企业。
据了解,原研阿达木单抗(商品名修美乐)是世界上第一个批准上市的全人抗坏死因子单克隆抗体,于2002年12月首次被美国使用FDA2003年9月批准治疗中重度类风湿性关节炎EMA批准,目前已获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的10余个适应症,在超过96个国家或地区销售,修美乐素有“药王”之称,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位,2019年,修美乐全球销售额为197.3与2018年相比,亿美元,虽然与2018年相比199.361亿美元有所下降,但最终稳居世界上最畅销的药物Top1,2020上半年,修美乐取得了成功95.4自上市以来,销售业绩已超过1400亿美元。
从全球竞争格局来看,阿达木单抗类似物已被多家企业批准在欧盟上市,其中安进AMJEVITA、山德士的Hyrimoz勃林格殷格翰Cyltezo在美国,生物类似药也被允许上市。
在中国市场,修美乐于2010年在中国上市国上市。目前已批准类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病等7种适应症。2019年5月,修美乐也被批准CDE纳入中国第二批临床急需海外新药治疗葡萄膜炎名单,可按照《临床继续海外新药审批程序》提交相关资料,直接申请上市,享受优先审批待遇。
20192011年11月28日,修美乐通过谈判进入2019年医保B类目录,医保支付标准为1290元/支。此前,由于价格高,批准的适应症少,修美乐在中国市场的销售业绩一直不佳。据统计,2013-2017在过去的五年里,修美乐的国内销售额不到全球总销售额的1%,现已被列入医疗保险目录,或将迎来一轮市场成交量。
然而,由于修美乐的抗体序列专利早在2017年就到期,国内制药公司的仿制潮也不能掉以轻心。据弗若斯特沙利文报道,预计2023年中国阿达木单抗生物类似药市场将增至47亿,2030年将达到115亿。
到目前为止,中国已有三家企业获得阿达木单抗批准。除信达生物外,已批准的百奥泰和海正药业的阿达木单抗还分别批准了5种适应症和3种适应症。同时,根据医学魔方数据库,复宏汉林、正大天晴和君实生物也提交了阿达木单抗生物类似药物上市申请,其中,复宏汉林申报产品按重大专项纳入优先考核。
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