FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 开展审查

FDA 已自由选择把山德士依那西普生物体完全大致相同药特质的 351（k）申请者交给一个理事理事会，愿意理事理事会对这款药特质物确实不能获得批复给出建议，这款药特质物的参比药特质物是安进公司坏死变异阻滞剂依那西普（Enbrel）。该药特质物也是仅仅有的第三款专业人士组拟顺利完成审核的生物体完全大致相同药特质。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物体完全大致相同药特质的权衡，但那时候明确的是，FDA 在 7 年底 13 日筹办了一个理事理事会开会，并期望给予外部专业人士的建议，不久 FDA 将好好出确实批复这款依那西普生物体完全大致相同药特质进到新泽西州市场的重新权衡。

FDA 无论如何在审核两款生物体完全大致相同药特质的 351（k）申请者以前，仅仅对其理事理事会召集过两次，这两款生物体完全大致相同药特质是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该药特质物是安进非格司楼前（Neupogen）的生物体完全大致相同药特质，另一款是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利昔单抗- dyyb），它的参比药特质物是强生旗下杨森模组的英利昔单抗（Remicade），这两款生物体完全大致相同药特质均获得各自理事理事会压倒特质的反对。这两款生物体完全大致相同药特质也已给予了批复。

那时候山德士 GP2015 的申请者（依那西普生物体完全大致相同药特质）又来了，这款产品将由 FDA 哮喘理事理事会顺利完成审核，该组与本年度 2 年底份审核 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析员认为 GP2015 赢得 FDA 批复的显然特质高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死变异阻滞剂，该产品正争取在一些大致相同的适应当症领域同 Celltrion/辉瑞的生物体完全大致相同药特质顺利完成竞争。

Inflectra 在新泽西州被 FDA 批复主要用途成年及儿科高血压的类风湿哮喘、商业活动型强直特质脊柱炎、银屑小儿特质哮喘、白斑突起银屑小儿及克罗恩小儿，以及成年高血压的溃疡特质结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项适应当症是儿科溃疡特质结肠炎，这是因为杨森的品牌药特质物对这一适应当症拥有孤儿药特质独占权，保护期到 2018 年 9 年底 23 日才以前止。

山德士正争取批复并购其依那西普生物体完全大致相同药特质主要用途类风湿哮喘、幼年特发特质哮喘、银屑小儿特质哮喘、商业活动型强直特质脊柱炎和白斑突起银屑小儿治疗，而这与 FDA 批复的 Enbrel 适应当症大致相同。

司法原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉了一场纠纷。安进通过对 Zarxio 的司法原告，尝试阻止这款非格司楼前生物体完全大致相同药特质于 2015 年 3 年底获批之后 6 个年底内不能进到新泽西州市场，迄今新泽西州最高法院正得出结论权衡这一司法纷争顺利完成需要听证。

即使 Inflectra 在 4 年底份就已经给予批复，但根据迄今纠纷以前达成的一项最近协约，杨森尝试让 Celltrion 和辉瑞将近延期到 9 年底以前旬才能销售其产品，除非有特殊情况下用到。华盛顿会计师 James 指出，在 Enbrel 6 年底 1 日的司法纷争以前，沿海地区法院为审理的某些文档呈交期限好好了陈述，透露的信息共享不晚于 6 年底 15 日，在先于他们不能透露侵权论点、特权鼓吹及任何伴随文档。

James 提到，首席法官已安排了 6 年底 16 日的一个进度交流会，说是任何一方会计师应当准备在会后咨询一下庭外和解。James 指出，他期望任何一方会计师不能闭幕 7 年底 13 日的 FDA 哮喘理事理事会开会，看看会后咨询的细节确实显然对那时候的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 指出最高法院将权衡企业在 6 年底 16 日开会上的请愿，重新权衡确实 6 年底 20 日对审理顺利完成审理。如果首席法官倾向于一致同意再审，他们显然再一将该审理本公司，并在 6 年底 27 日达成协约重新权衡，他如是说是。

异丙醇非格司楼前并购申请者会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 年底提出申请山德士依那西普生物体完全大致相同药特质 351(k) 申请者以前，FDA 于 2014 年一致同意审核 Apotex 公司异丙醇非格司楼前的并购申请者，这款药特质物的参比药特质物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一并购申请者安排理事组听证，迄今这款药特质物也处于纠纷以前，新泽西州联邦巡回裁决法院已经好好出裁定，FDA 也没有为山德士的异丙醇非格司楼前并购申请者（于上周 11 年底提出申请）安排理事会开会。

第一个给予理事组审核未必意味着第一个进到审评

FDA 治疗用生物体制品的办公室副主任 Christl 强调，该机构愿意每个参比药特质物将近有一个生物体完全大致相同药特质先给予理事组审核，但这未必意味着首个被提出申请及进到审评。「显然有具体产品问题，所以一个单项显然保证有一次咨询，」她在上周秋天从华盛顿举行的一个论坛上指出。

Christl 还提到，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔单抗生物体完全大致相同药特质也显然给予理事组审核。但 Christl 的声明也意味着安进开发计划的艾伯维修美乐（阿达木单抗）生物体完全大致相同药特质一般来说能获得理事理事会的审核。鉴于 FDA 被禁止透露正在审评的申请者，所以也许还有已呈交并购申请者但已经透露的其它依那西普生物体完全大致相同药特质 351(k)s 申请者已经到达 FDA。

编辑： 冯志华